Описание

ВЭЖХ Он/Офлайн система растворения ERWEKA является передовым полуавтоматическим решением для проведения теста растворение с онлайн анализом полученных проб на ВЭЖХ в соответствии с требованиями фармакопей. Система позволяет автоматизировать 5 из 8 этапов тестирования растворения лекарственных форм благодаря интеграции тестера растворения ERWEKA DT 720 c роботизированным автосамплером CTC и жидкостным хроматографом. Система управляется ПО Disso.NET.

Для фильтрации проб через фильтры 0,22 мкм используется автоматический сменщик фильтров AFC 825 и мощный поршневой насос PVP. Для надежного и простого управления всей системой, ПО Disso.NET обеспечивает полное документирование всего процесса тестирования: от автоматической записи времени отбора проб, регистрации температуры и скорости вращения в каждом сосуде до фиксации всех действий пользователя (= Документация всех системных операций, Audit trail).

 

 

Состав системы

Тестер растворения DT 720 соответствует фармакопейным требованиям и оснащается системой автоматического отбора проб. Канюли вводятся в сосуды тестера растворения только во время отбора проб.

Отобранные образцы из сосудов тестера растворения DT 720 прокачиваются поршневым насосом PVP 820 через станцию второй фильтрации AFC 825 и попадают в блок проточных виал PEEK. Роботизированный манипулятор с интегрированным шприцевым насосом производит последовательный отбор пробы из каждого канала и переносит ее в индивидуальную ВЭЖХ виалу. Возможно автоматическое разведение проб и промывка шприцевого насоса после каждого цикла отбора проб для предотвращения кросс контаминации. ВЭЖХ виалы хранятся в защищенных от света лотках, которые опционально могут охлаждаться для длительного хранения проб.

После завершения цикла отбора проб, роботизированный манипулятор последовательно переносит пробы шприцевым насосом в трех ходовой кран хроматографа и одновременно со вколом пробы ПО Disso.Net посылает хроматографу триггерный сигнал о вводе пробы и анализу подключается ВЭЖХ система управляемая своим собственным программным обеспечением. По завершению анализа данные обрабатываются с помощью ПО хроматографа и передаются в виде результатов анализа в ПО Disso.Net для формирования итогового отчета. Последовательный анализ всех полученных в процессе растворения образцов проводится в автоматическом режиме без участия оператора, что позволяет оставлять систему для автоматической работы на ночь.

ПО Disso.NET. Управление при помощи ПК

ПО ERWEKA Disso.NET идеально сочетается с нашими системами тестирования растворения и полностью соответствует требованиям 21 CFR Часть 11. Данное ПО обеспечивает поддержку всех методов испытаний, которые используются тестерами растворения ERWEKA серии DT также, как и в автоматических тестерах RoboDis II.

ПО Disso.NET позволяет Вам проводить стандартные процедуры и выполнять квалификационные процедуры, связаные с испытанием растворения, а также обеспечивает функционирование всех подключенных устройств (например, тестера растворимости, УФ спектрофотометр или ВЭЖХ). Наша система Audit Trail генерирует детализированные протоколы, в которых содержатся данные обо всех событиях. Также ПО включает в себя легкий в использовании редактор, который обеспечивает легкое создание методов растворения. По окончании проведения испытания на растворение, ПО Disso.NET сгенерирует исчерпывающие отчеты (PDF файлы) с логотипом Вашей компании и/или Вы сможете экспортировать результаты (например, в формат XML).

ВЭЖХ самплер. Гибкий подход к хранению проб

C ВЭЖХ самплером пробы обрабатываются и хранятся для последующего последовательного анализа на ВЭЖХ. Устройство поражает высокой механической точностью и компактными размерами, а модульная конструкция позволяет легко менять его конфигурацию.

Предусмотрено разведение образцов, опционально доступны охлаждаемые лотки и защита светочувствительных образцов. Шприцевой насос самплера используется для всех операций переноса проб, их разведения и даже ввода калибровочных стандартов. Для защиты от контаминации предусмотрен алгоритм промывки шприца насоса.

Самплер полностью управляется ПО ERWEKA Disso.NET.

 

 

Устройство смены фильров AFC 825. Восполнение среды с мембранными фильтрами

Для предотвращения попадания крупных частиц в хроматографические колонки рекомендуется проводить двойную фильтрацию проб, это также позволяет повысить разрешающую способность и селективность метода. В дополнение к надежному поршневому насосу с керамическими поршнями мы опционально предлагаем устройство для автоматической смены фильтров AFC 825.

AFC 825 меняет использованный мембранный фильтр например 0,22 мкм или 0,45 мкм после каждого цикла отбора проб или после каждого теста.Дополнительно реализована функция восполнения среды и благодаря специальному байпассу можно быть уверенными, что не произойдет повреждение фильтров, большинство из которых предназначены для однонаправленной фильтрации.

Устройство автоматической смены фильтров оснащено магазином на 8 кассет с фильтрами по 25 фильтров в каждой кассете и имеет две конфигурации:

• AFC 825 на 12 клапанов для 6 станций
• AFC 825 на 16 клапанов для 8 станций

 

Конфигурации нашей системы с ВЭЖХ:

• HPLC On-/Offline система растворения с тестером DT 720, насосом PVP 820 и AFC 825 (рекомендуемая конфигурация)
• HPLC On-/Offline система растворения с тестером DT 720, насосом IPC 8 и AFC 825
• Опционально: Подключение двух тестеров DT 720 (включая 2 x насоса PVP или IPC) к HPLC самплеру с двумя трансферными блоками (PEEK blocks)

• Опционально подключение спектрофотометра:
  • Shimadzu
  • Agilent
  • Waters
• IQ/OQ/PV квалификация и документация